Anvisa inclui Ozivy, semaglutida brasileira, na lista de medicamentos de referência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a inclusão do Ozivy, um medicamento à base de semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi divulgada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (10). Essa inclusão não significa que o medicamento foi aprovado novamente, mas que agora ele servirá como parâmetro de qualidade, segurança e eficácia para que outros laboratórios possam criar versões genéricas ou similares no futuro.
O Ozivy, que é fabricado pela EMS, teve seu registro aprovado pela Anvisa em maio. Esse medicamento contém o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, que pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1. Esses fármacos mimetizam a ação de um hormônio que é produzido naturalmente pelo intestino, auxiliando no controle da glicose no sangue e aumentando a sensação de saciedade.
Conforme a atualização da Anvisa, a forma do medicamento incluída na lista é a solução injetável de semaglutida com concentração de 1,34 mg/mL.
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O que caracteriza um medicamento de referência? Um medicamento de referência é aquele que serve como padrão pela Anvisa para comparação com outros produtos que possuem o mesmo princípio ativo. Para que um genérico ou similar seja autorizado, as empresas devem comprovar que seu produto possui qualidade, segurança e desempenho equivalentes ao medicamento de referência. A Lista de Medicamentos de Referência é atualizada periodicamente pela agência reguladora.
Por que o Ozempic não é o medicamento de referência? Embora Ozempic e Ozivy compartilhem o mesmo princípio ativo, a semaglutida, eles seguem processos regulatórios distintos. O Ozempic é registrado como um medicamento biológico. Assim, as versões que podem ser desenvolvidas por outras empresas não são denominadas genéricas; elas devem obedecer a regras específicas para medicamentos biossimilares, que requerem estudos de comparação de qualidade, segurança e eficácia. Em contraste, o Ozivy foi aprovado como uma semaglutida sintética, classificada como um análogo sintético de um peptídeo biológico. Por essa razão, ele pode ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Disputa no mercado de medicamentos GLP-1
A semaglutida tem ganhado destaque nos últimos tempos devido ao seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 e sua eficácia na perda de peso. O mercado desses medicamentos se expandiu com a popularização de fármacos como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk, além do Mounjaro, da Eli Lilly, que possui um princípio ativo diferente, a tirzepatida. Especialistas salientam que esses medicamentos têm indicações específicas e devem ser utilizados sob supervisão médica.
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